期刊简介
《中华实用儿科临床杂志》（原《实用儿科临床杂志》）是由中国科学技术协会主管、中华医学会主办的中华医学会系列杂志，是以儿科临床与基础研究为主要报道内容的儿科学类核心期刊。本刊为儿科学类核心期刊、中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊），RCCSE中国核心学术期刊，中国科学引文数据库（CSCD）来源期刊，中国科学技术协会精品科技期刊，被中国生物医学文献数据库（CBMdisc）、Quick全文资料管理系统（FTME）、中文科技期刊数据库、万方数据、《中国学术期刊文摘》、美国《化学文摘》、俄罗斯《文摘杂志》、波兰《哥白尼文摘》、W HO西太平洋地区医学索引（W PRIM）、美国《乌利希斯期刊指南》等国内外数十家权威数据库收录。本刊以贯彻党和国家的卫生工作方针、政策，贯彻理论与实践、普及与提高相结合的方针，反映国内外儿科医疗、科研等方面的新理论、新技术、新成果、新进展，促进学术交流为办刊宗旨。辟有述评、专家论坛、学术争鸣、热点、论著、小儿神经基础与临床、中西医结合、实验研究、儿童保健、误诊分析、药物与临床、综述、小儿外科、病例报告、临床应用研究、儿科查房、标准•方案•指南、指南解读、国际期刊快通道、医学人文等栏目。以各级医院儿科医务工作者，各高等医学院校、科研院所儿科医教研人员，各级图书馆（室）、科技情报研究院（所）研究人员等为读者对象。欢迎广大儿科医务工作者和医学科教研人员踊跃投稿。本刊为半月刊，A4开本，80页，无光铜版纸印刷，每月5日、20日出版。CN 10-1070/R，ISSN 2095-428X，CODEN SELZBJ，Dewey #：618.92。国内外公开发行，国内邮发代号：36 - 102，国外邮发代号：SM1763。可通过全国各地邮局订阅，也可与本刊编辑部直接联系订阅邮购。国内定价：10.00元/期，240.00元/年；国外定价：10.00美元/期，240.00美元/年。欲浏览本刊或有投稿意向，请登录本刊网站（http：//www.zhsyeklczz.com），网站提供免费全文下载。联系地址：453003河南省新乡市金穗大道601号新乡医学院《中华实用儿科临床杂志》编辑部。联系电话：0373 -3029144，0373 -3831456；传真：0373-3029144；电子信箱 syqk@ chinajournal.net.cn。请优先登录中华医学会杂志社网站（http：//www.medline.org.cn）首页的“稿件远程管理系统”投稿。
国研三代TKI奥雷巴替尼又一适应症获批，开启耐药CML治疗新征程
时间：2023-11-22 10:07:47
2023年11月17日，亚盛医药宣布其核心产品奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）用于对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者的适应症获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准（图1）。这是继2021年奥雷巴替尼获批用于伴有T315I突变的耐药CML-CP或加速期（AP）患者后的又一适应症获批。此次新适应症的获批，为更多的耐药患者带来了希望。
中国CML患者亟需更有效药物克服耐药困局
TKI的出现彻底改变了CML患者的治疗模式，开启了肿瘤靶向治疗时代1，但仍有5%~10%和20%-30%的患者会发生原发和继发性耐药2。发生耐药的原因可能是BCR-ABL1依赖性的，如：BCR-ABL1激酶区突变、过表达或扩增，也可能是非BCR-ABL1依赖性耐药3。对于这部分耐药的CML患者，目前国内暂无有效的治疗药物，这些患者存在着明显未被满足的治疗需求。
持久高效，安全耐受！国产原研三代TKI奥雷巴替尼突破CML耐药瓶颈
奥雷巴替尼是国产原创1类新药，可有效抑制BCR-ABL酪氨酸激酶野生型及多种突变型（T315I、E255K、G250E、H396P、M351T、Q252H、Y253F）的活性4，于2021年11月在中国获批上市，打破了中国伴T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境，填补了国内临床治疗空白。
本次新适应症的获批是基于HQP1351CC203研究5令人鼓舞的结果。该研究旨在评估奥雷巴替尼在一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性与安全性（n=144），患者被随机分配到奥雷巴替尼治疗组和现有最佳治疗（Best Available Treatment, BAT）对照组，研究的主要终点为无事件生存期（EFS）。研究结果显示，奥雷巴替尼相比对照组显著延长了患者的EFS，达到了主要终点。
突破困境，硕果累累！奥雷巴替尼广受医生和患者认可
奥雷巴替尼作为“中国智造”，是国内首个且唯一原研第三代BCR-ABL1抑制剂，对多种点位点突变、无突变及复合突变有突出效果，突破了耐药CML的治疗瓶颈，解决了患者未满足的临床需求。
奥雷巴替尼曾被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“优先审评”及“突破性治疗品种”，且被美国食品药品监督管理局（FDA）授予“孤儿药“资格和“审评快速通道”资格和欧盟的“孤儿药“资格，获得了国内外监管部门的一致好评。
奥雷巴替尼连续6次入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，充分体现国际血液学界对其疗效和安全性的认可；且纳入2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南及2022年中国肿瘤整合诊治指南（CACA），推进了血液科临床医生规范化治疗进程；并作为国家鼓励创新标杆品种纳入2022年国家医保药品目录，增加了药物的可及性，减轻了患者经济负担，造福更多患者。
展望
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：奥雷巴替尼作为公司的核心产品，在此次新适应症获批研究中展现出很好的疗效和安全性，是奥雷巴替尼全球临床开发进程中的重要里程碑，也是其在这一患者群体的重大突破。秉承“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”这一使命，我们将积极推进奥雷巴替尼在该适应症人群中的临床应用。与此同时，奥雷巴替尼将拓展更多的适应症，惠及更多患者。