
期刊简介
《中华实用儿科临床杂志》(原《实用儿科临床杂志》)是由中国科学技术协会主管、中华医学会主办的中华医学会系列杂志,是以儿科临床与基础研究为主要报道内容的儿科学类核心期刊。本刊为儿科学类核心期刊、中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊),RCCSE中国核心学术期刊,中国科学引文数据库(CSCD)来源期刊,中国科学技术协会精品科技期刊,被中国生物医学文献数据库(CBMdisc)、Quick全文资料管理系统(FTME)、中文科技期刊数据库、万方数据、《中国学术期刊文摘》、美国《化学文摘》、俄罗斯《文摘杂志》、波兰《哥白尼文摘》、W HO西太平洋地区医学索引(W PRIM)、美国《乌利希斯期刊指南》等国内外数十家权威数据库收录。本刊以贯彻党和国家的卫生工作方针、政策,贯彻理论与实践、普及与提高相结合的方针,反映国内外儿科医疗、科研等方面的新理论、新技术、新成果、新进展,促进学术交流为办刊宗旨。辟有述评、专家论坛、学术争鸣、热点、论著、小儿神经基础与临床、中西医结合、实验研究、儿童保健、误诊分析、药物与临床、综述、小儿外科、病例报告、临床应用研究、儿科查房、标准•方案•指南、指南解读、国际期刊快通道、医学人文等栏目。以各级医院儿科医务工作者,各高等医学院校、科研院所儿科医教研人员,各级图书馆(室)、科技情报研究院(所)研究人员等为读者对象。欢迎广大儿科医务工作者和医学科教研人员踊跃投稿。本刊为半月刊,A4开本,80页,无光铜版纸印刷,每月5日、20日出版。CN 10-1070/R,ISSN 2095-428X,CODEN SELZBJ,Dewey #:618.92。国内外公开发行,国内邮发代号:36 - 102,国外邮发代号:SM1763。可通过全国各地邮局订阅,也可与本刊编辑部直接联系订阅邮购。国内定价:10.00元/期,240.00元/年;国外定价:10.00美元/期,240.00美元/年。欲浏览本刊或有投稿意向,请登录本刊网站(http://www.zhsyeklczz.com),网站提供免费全文下载。联系地址:453003河南省新乡市金穗大道601号新乡医学院《中华实用儿科临床杂志》编辑部。联系电话:0373 -3029144,0373 -3831456;传真:0373-3029144;电子信箱 syqk@ chinajournal.net.cn。请优先登录中华医学会杂志社网站(http://www.medline.org.cn)首页的“稿件远程管理系统”投稿。
恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌
时间:2023-11-24 09:45:07
前言 2023年11月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准恩扎卢胺用于具有生化复发(BCR)高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC,又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]),该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。
研究简介
EMBARK(NCT02319837)是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验,研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗,前列腺特异性抗原(PSA)倍增时间≤9个月,并且在入组时不适合接受挽救性放疗。
患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺(160 mg/d)+亮丙瑞林或安慰剂(双盲,qd)+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药(开放标签,qd)治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期(MFS)。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期(OS),其他次要终点为安全性。
共1068例患者入组,分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林(n=355)、安慰剂+亮丙瑞林(n=358)及恩扎卢胺单药(n=355)治疗。主要研究终点结果显示,与安慰剂+亮丙瑞林相比,接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%(HR:0.42;95%CI 0.30-0.61;P<0. 0001),其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中,与安慰剂+亮丙瑞林相比,恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善(HR:0.63;95%CI 0.46-0.87;P=0.0049)。在MFS分析时,OS数据尚未成熟,总人群中死亡率为12%。
安全性结果表明,恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号,接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应(发生率≥20%)为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。
推荐剂量
恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服,每日一次,伴餐或不伴餐均可,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素(GnRH)类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL),可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术(RP)后患者PSA≥2 ng/mL,或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时,可重启治疗。