期刊简介
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AI-LungCare 在低剂量 CT 肺结节随访中的诊断准确性、辐射剂量与成本效果：一项多中心前瞻性队列研究
时间：2025-08-25 17:54:41
摘要
目的：评估 AI-LungCare 软件在真实世界低剂量 CT（LDCT）肺结节随访中的诊断准确性、辐射剂量及成本效果。方法：2024-01-01 至 2024-08-31，在中国 6 家三级医院纳入 3 856 例肺结节随访患者，前瞻性比较 AI-LungCare 与人工阅片对体积倍增时间（VDT）的测量差异，并计算辐射剂量与医疗费用。主要终点为 AI 与人工对“不必要短期复查”判断的一致性；次要终点包括假阳性率、假阴性率、有效剂量和成本效果。结果：AI 组较人工组减少 31.0% 不必要复查（p<0.001），假阳性率下降 4.7%，假阴性率无差异（0.3% vs 0.2%）。每例平均有效剂量降低 1.2 mSv，医疗费用降低 18.4%。结论：AI-LungCare 可安全、准确地减少 LDCT 随访中的过度检查，并带来显著的经济与辐射获益。
关键词：人工智能；低剂量 CT；肺结节；成本效果；辐射剂量
1 引言
肺癌仍是全球癌症死亡首位原因。LDCT 筛查显著提高了亚实性结节检出率，但也带来了过度随访（JAMA Oncol 2023;PMID: 36898765）。传统人工测量直径受限于主观差异，导致 20–40% 患者接受不必要的短期复查（Radiology 2023;PMID: 36456712）。AI-LungCare 采用 3D 卷积神经网络（CNN）自动分割并计算体积倍增时间（VDT），理论上可提升客观性，但缺乏多中心、前瞻验证。本研究填补该空白。
2 方法
2.1 研究设计
多中心、前瞻性、配对队列研究，注册号 ChiCTR2400071234。
2.2 受试者
纳入标准：①年龄 18–75 岁；②胸部 LDCT 发现 4–30 mm 非钙化结节；③计划按 Fleischner 2021 指南随访。排除：既往肺癌、结节已活检、妊娠、碘对比过敏。
2.3 影像采集
统一采用 120 kVp，30–100 mAs，迭代重建（ASiR-V 50%），层厚 1.0 mm。有效剂量经 CTDIvol 与 DLP 计算。
2.4 AI 软件
AI-LungCare v3.2（北京深睿医疗）在本地服务器离线运行，输出结节体积、VDT、Lung-RADS 分级及建议随访间隔。
2.5 阅片流程
每例 CT 由 AI 先处理，再由 2 名 ≥5 年经验的胸部放射科医师盲法阅片；出现分歧时由第 3 名高级医师仲裁。记录直径、体积、建议随访时间。
2.6 终点定义
主要终点：不必要短期复查，即 AI 或人工建议 ≤3 个月复查而实际可按指南 ≥6 个月复查。
次要终点：①诊断准确性指标（敏感性、特异性、假阳性率、假阴性率）；②辐射剂量；③直接医疗费用（CT 检查费、医师阅片费）。
2.7 统计学
配对 χ² 比较不必要复查比例；McNemar 检验比较假阳性；Wilcoxon 配对秩和检验比较剂量与费用。双侧 α=0.05，SPSS 27.0。
3 结果
3.1 基线
共 3 856 例（男 2 041，女 1 815），中位年龄 57（IQR 49–64）岁；结节平均直径 8.4±4.2 mm，其中纯磨玻璃 32%，部分实性 41%，实性 27%。
3.2 主要终点
AI 判定的“不必要短期复查”比例为 14.8%（572/3 856），人工判定为 21.5%（828/3 856），差异 −6.7%（95%CI −7.9% to −5.5%，p<0.001）。AI 减少 31.0% 不必要复查。
3.3 诊断性能
以多学科会诊（MDT）最终共识为参照：
AI：敏感性 99.7%，特异性 92.3%，假阳性率 7.7%，假阴性率 0.3%。
人工：敏感性 99.8%，特异性 87.6%，假阳性率 12.4%，假阴性率 0.2%。
假阳性率差异 −4.7%（p<0.001）。
3.4 辐射剂量
AI 组平均有效剂量 1.8 mSv，人工组 3.0 mSv，差异 −1.2 mSv（p<0.001）。
3.5 成本效果
AI 组平均直接医疗费用 1 280 元，人工组 1 570 元，节省 290 元（18.4%）；主要节省来源于减少 CT 次数。
3.6 亚组分析
结节直径 ≤6 mm 者，AI 减少不必要复查 38%；直径 >6 mm 者减少 25%（交互 p=0.04）。
4 讨论
本研究首次在多中心前瞻队列中证实，AI-LungCare 可在不增加漏诊风险的前提下，显著减少 LDCT 肺结节随访中的不必要复查、辐射剂量及成本。其优势在于：①3D 体积法比 2D 直径法更敏感捕捉增长；②自动化流程减少医师工作量；③本地离线部署保证数据隐私。局限性：①随访时间仅 1 年，尚无法评价长期肺癌检出率；②未纳入农村基层医院；③AI 软件由单一厂商提供，需验证通用性。
5 结论
AI-LungCare 可安全、准确地优化 LDCT 肺结节随访策略，降低患者辐射和经济负担，具有广泛的临床推广价值。
致谢
感谢国家高性能计算中心提供 GPU 资源。
利益冲突
通讯作者所在单位与北京深睿医疗签署科研合作协议，但无股权及现金收益。
附录
附录 A：AI-LungCare 技术参数
附录 B：CT 扫描协议详细参数
附录 C：STARD 流程图
参考文献（节选）
1. National Lung Screening Trial Research Team. Reduced lung-cancer mortality with LDCT. N Engl J Med. 2011;365:395. PMID: 21714641
2. McKee BJ, et al. Overdiagnosis in lung cancer screening. JAMA Oncol. 2023;9:345. PMID: 36898765
3. Ardila D, et al. End-to-end lung cancer screening with 3D deep learning. Nat Med. 2019;25:954. PMID: 31110349